２．研究課題名： プラズマファインバブル水を用いたデバイスおよび創洗浄による、人工尿道括約筋植込術時の術後デバイス関連感染防止効果に関する多施設共同単群臨床研究
試験ID： jRCTs031240059
対象疾患・患者： 重症尿失禁に対して、人工尿道括約筋の新規植込術、交換術、または再植込術を実施する男性患者
研究デザイン： 多施設共同単群臨床研究（比較対象のグループを設けず、参加者全員にPlasma Aquaを使用した洗浄を行い、その効果を評価する形式）
研究代表医師： 早稲田 悠馬 先生（東京科学大学 泌尿器科）
実施地域： 主に東京都内の複数の医療機関（多施設共同）
研究開始日（登録日）: 2024年5月1日
特定臨床研究としての法的整備
認定臨床研究審査委員会（CRB3240003）承認済み
データマネジメント・モニタリング・統計解析はすべて東京科学大学が担当
研究の目的と意義
人工尿道括約筋の植込術は、重症の尿失禁患者にとって生活の質（QOL）を劇的に改善する非常に有効な治療法ですが、体内にシリコン製のデバイスを埋め込むため、「術後の感染症」が最大のリスクの一つとされています。感染が起きると、せっかく埋め込んだデバイスを取り出さなければならないケースもあります。この研究は、手術中のデバイス（人工括約筋）や傷口（創）の洗浄に、従来の生理食塩水や抗生剤入りの水ではなく、アイオーン株式会社と共同開発している強力な除菌水「プラズマファインバブル水（Plasma Aqua）」を使用することで、この厄介な術後感染を安全かつ効果的に防ぐことができるかを医学的に証明するためのものです。Plasma Aqua の医療的価値を直接検証する初の臨床研究であり、この研究はこの製品の医療的エビデンス構築において極めて重要なマイルストーン です。この試験が成功し有効性が証明されれば、泌尿器科の手術にとどまらず、整形外科の人工関節や心臓の人工弁・ペースメーカーなど、あらゆる「体内インプラント手術」の感染予防に革命をもたらす可能性があります。
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